電子病歷的三個法律問題探討

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     電子病歷是新生事物．在傳統(tǒng)法律環(huán)境下電子病歷應(yīng)用和發(fā)展遇到了較大的法律障礙：一是電子病歷是否具有法律效力無明文規(guī)定： 二是電子病歷使用規(guī)則不明確，對電子病歷使用人的行為缺乏規(guī)范： 三是電子病歷的安全性、可靠性沒有法律保障 2010年2月26日衛(wèi)生部出臺了《電子病歷基本規(guī)范(試行)》 基于此，本文就電子病歷的合法性、電子病歷證據(jù)能力及其證據(jù)特征等問題作一探討。

1 電子病歷的合法性
    目前．我國有關(guān)電子病歷的法律規(guī)范主要是《中華人民共和國電子簽名法》、 《電子病歷基本規(guī)范(試行)》 (以下
統(tǒng)稱《規(guī)范》)等。《規(guī)范》的出臺確立了電子病歷的法律地位．當(dāng)前電子病歷的應(yīng)用具有合法性
1．1 電子病歷具備數(shù)據(jù)電文的技術(shù)特征
      我國臺灣地區(qū)《醫(yī)療機構(gòu)電子病歷制作及管理辦法》第二條對電子病歷給出的定義為： 醫(yī)療機構(gòu)以電子文件方式制作及貯存之病歷稱為電子病歷 《上海市電子病歷管理辦法》第二十九條規(guī)定：電子病歷， 系指使用計算機信息技術(shù)建立、存儲、傳輸和調(diào)用的數(shù)字化醫(yī)療記錄 電子病歷應(yīng)包括傳統(tǒng)病歷的所有信息．并能夠等同實現(xiàn)傳統(tǒng)病歷的全部功能?！兑?guī)范》第三條規(guī)定，電子病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動過程中．使用醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖表、圖形、數(shù)據(jù)、影像等數(shù)字化信息，并能實現(xiàn)存儲、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄，是病歷的一種記錄形式。從以上立法例可知：(1)電子病歷的基礎(chǔ)是計算機信息系統(tǒng)． 電子病歷以數(shù)字化信息形式存在、運行； (2)電子病歷能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)病歷的全部功能。
     《中華人民共和國電子簽名法》第二條規(guī)定，本法所稱數(shù)據(jù)電文，是指以電子、光學(xué)、磁或者類似手段生成、發(fā)送、接收或者儲存的信息。根據(jù)其規(guī)定． (1)數(shù)據(jù)電文使用的是電子、光、磁手段或者其他具有類似功能的手段； (2)數(shù)據(jù)電文的實質(zhì)是各種形式的信息．．據(jù)此，從技術(shù)特征看． 電子病歷具備數(shù)據(jù)電文的技術(shù)特征，屬《電子簽名法》規(guī)定的數(shù)據(jù)電文。
1．2 《規(guī)范》有上位法依據(jù)
     《中華人民共和國立法法》第七十一條規(guī)定， 國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。 《中華人民共和國電子簽名法》第三十五條規(guī)定．國務(wù)院或者國務(wù)院規(guī)定的部門可以依據(jù)本法制定政務(wù)活動和其他社會活動中使用電子簽名、數(shù)據(jù)電文的具體辦法 電子病歷是病歷的一種記錄形式，對病歷的基本功能．醫(yī)療行業(yè)其它法規(guī)如《中華人民共和國業(yè)醫(yī)師法》、 《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、 《病歷書寫基本規(guī)范》等已有系統(tǒng)的規(guī)定．解決數(shù)字化的病歷如何實現(xiàn)傳統(tǒng)紙質(zhì)病歷的功能才是《規(guī)范》的主要內(nèi)容 因此，從立法目的角度看， 《規(guī)范》的上位法首先是《中華人民共和國電子簽名法》，作為部門規(guī)章， 《規(guī)范》屬于執(zhí)行法律或者國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令的事項，有其上位法依據(jù)。1-3 現(xiàn)有法律規(guī)范沒有禁止電子病歷的應(yīng)用
      首先， 《中華人民共和國合同法》第十一條規(guī)定，書面形式是指合同書、信件和數(shù)據(jù)電文(包括電報、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件)等可以有形地表現(xiàn)所載內(nèi)容的形式．．既然《中華人民共和國合同法》沒有把醫(yī)療合同規(guī)定為典型合同．可是在總則中又確認了合同自由原則．醫(yī)療合同當(dāng)然就是一種為《中華人民共和國合同法》承認的非典型合同 因此，醫(yī)療合同可適用《中華人民共和國合同法》的相關(guān)規(guī)定．即作為醫(yī)療合同的存在形式．病歷可以使用數(shù)據(jù)電文。
      其次， 當(dāng)事人意思自治，是民事法律中的一項基本原則。即在民事活動中．除法律有強制性規(guī)定外．各民事主體可以自主決定自己的行為．交易各方可以自愿約定之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系 民事領(lǐng)域的活動雖然通過電子形式進行．但在本質(zhì)上與一般的民事交易活動并沒有區(qū)別．因此．同樣應(yīng)當(dāng)遵循意思自治原則， 由當(dāng)事人自主約定是否使用數(shù)據(jù)電文、電子簽名。對此， 《中華人民共和國電子簽名法》第三條規(guī)定第一款給予r立法上的確認 電子病歷的應(yīng)用也應(yīng)當(dāng)依此規(guī)定當(dāng)然．關(guān)于電子病歷雙方當(dāng)事人約定使用的意思表示l方式應(yīng)以具體情況而定 如美國統(tǒng)一電子交易法規(guī)定． “本法僅適用于每一方均同意以電子手段進行交易的當(dāng)事人之間的交易當(dāng)事人是否同意以電子手段進行交易． 由上下文和周圍情勢．包括當(dāng)事人的行為來確定”
     綜上， 《巾華人民共和國電子簽名法》、 《規(guī)范》等法律規(guī)范確立了電子病歷的合法地位．電子病歷的應(yīng)用得到了法律的保障
2 電子病歷的證據(jù)能力
      證據(jù)能力是指事實材料成為訴訟中的證據(jù)所必須具備的條件．也就是說法律對事實材料成為訴訟[1|的證據(jù)在資格上的限制和要求川 電子病歷的證據(jù)能力要解決兩個問題．其一． 法律是否認可將某類事實材料作為證據(jù)：其二．既然是證據(jù)．該事實材料是何種法定證據(jù)種類我國訴訟法都將證據(jù)定義為． “證明案件真實情況的一電切事實”。如果說這一定義是以概括的方式對訴訟證據(jù)進行的總體界定的話，那么，電子病歷無疑也屬于我國訴訟法所確定的證據(jù)范圍?！吨腥A人民共和國電子簽名法》第七條對此做了進一步規(guī)定．即數(shù)據(jù)電文不得僅因為其是以電子、光學(xué)、磁或者類似手段生成、發(fā)送、接收或者儲存的而被拒絕作為證據(jù)使用。因此．電子病歷可以作為證據(jù)使用電子病歷屬于哪一類法定證據(jù)種呢? 《中華人民共和圍電子簽名法》第四條規(guī)定，能夠有形地表現(xiàn)所載內(nèi)容，并可以隨時調(diào)取查用的數(shù)據(jù)電文，視為符合法律、法規(guī)要求的書面形式。該規(guī)定解決了兩個相關(guān)聯(lián)的問題：一是數(shù)據(jù)電文是否是書面形式：二是什么樣的數(shù)據(jù)電文才符合法律、法規(guī)要求的書面形式。首先， 《中華人民共和國合同法》第十一條規(guī)定，書面形式是指合同書、信件和數(shù)據(jù)電文(包括電報、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件)等可以有形地表現(xiàn)所載內(nèi)容的形式。故，數(shù)據(jù)電文屬于書面形式 其次． 《中華人民共和國電子簽名法》以“功能等同” 原則對數(shù)據(jù)電文符合書面形式應(yīng)具備的條件給予了明確規(guī)定． 即能夠有形地表現(xiàn)所載內(nèi)容．并可以隨時凋取查用 書汪的本質(zhì)特征是對案件事實的證明方式— — 以記載內(nèi)容來證明案件事實 電子病歷雖然有不同于傳統(tǒng)書證的形成方式、存在形式和物質(zhì)載體．但數(shù)據(jù)電文并沒有因此而改變了其作為書證的本質(zhì) 因此．?dāng)?shù)據(jù)電文屬于書證 電子病歷雖不同于傳統(tǒng)的紙質(zhì)病歷．但仍是病歷記錄的一種形式， 自然也屬于書證。
3 電子病歷的證據(jù)特征
       我國傳統(tǒng)的法學(xué)理論在闡述證據(jù)時．非常強調(diào)其必須具備客觀性、相關(guān)性和合法性三個證據(jù)基本特征i21。病歷是醫(yī)療民事訴訟的主要證據(jù)．電子病歷的應(yīng)用要求我們必須全面認識其證據(jù)特征。
3．1 證據(jù)合法性
      所謂證據(jù)合法性．是指證據(jù)必須是按照法律的要求和法定程序而取得 ．其主要有四個方面的內(nèi)容： f1)證據(jù)必須
具有合法的形式： 提供、收集證據(jù)的主體必須合法；f3)證據(jù)的內(nèi)容必須合法； f4)證據(jù)必須依照法定程序收集，
違反法律程序收集的證據(jù)不具有合法。

        電子病歷作為證據(jù)的合法性．主要是指電子病歷形成、收集、提供的合法性。為了保障電子病歷的證據(jù)合法性，《規(guī)范》規(guī)定：電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)為操作人員提供專有的身份標(biāo)識和識別手段．并設(shè)置有相應(yīng)權(quán)限：操作人員對本人身份標(biāo)識的使用負責(zé)：復(fù)曰j或者復(fù)制的病歷資料經(jīng)申請人核對九誤后．醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在電子病歷紙質(zhì)版本上加蓋證明印記．或提供已鎖定不可更改的病歷電子版等1 。
3．2 證據(jù)客觀性
     所謂證據(jù)的客觀性．是指證據(jù)本身所體現(xiàn)的形式、思想內(nèi)容具有客觀上的本質(zhì)屬性l 5l。電子病歷是醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動過程中使用醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖表、圖形、數(shù)據(jù)、影像等數(shù)字化信息。電子病歷作為以電子、光學(xué)、磁或者類似手段存儲，屬于客觀存在物；同時， 電子病歷的錄入必須遵循客觀、真實、準(zhǔn)確、及時、完整的原則。為此． 《規(guī)范》規(guī)定：醫(yī)務(wù)人員采用身份標(biāo)識登錄電1『病歷系統(tǒng)完成各項記錄等操作并 確認后，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)顯示醫(yī)務(wù)人員電子簽名： 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)務(wù)人員審杏、修改的權(quán)限和時限：醫(yī)務(wù)人員修改時，電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進行身份識別、保存歷次修改痕跡、標(biāo)記準(zhǔn)確的修改時間和修改人信息；電子病歷信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備對電子病歷創(chuàng)建、編輯、歸檔等操作的追溯能力等
3．3 證據(jù)關(guān)聯(lián)性
      證據(jù)的關(guān)聯(lián)性．是指證據(jù)與案件待證事實之間存在客觀的聯(lián)系，其聯(lián)系表現(xiàn)為部分或全部、肯定或否定、直接或間接等 電子病歷與待證事實之間有無關(guān)聯(lián)性及關(guān)聯(lián)性程度．需要在具體個案中加以判斷 為了保證電子病歷與患者之間的關(guān)聯(lián)性， 《規(guī)范》規(guī)定：電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)為患者建立個人信息數(shù)據(jù)庫．授予唯一標(biāo)志號碼并確保與患者的醫(yī)療記錄相對應(yīng)。
     本文上述內(nèi)容主要論述了電子病歷的合法性地位、電子病歷的證據(jù)能力、電子病歷的證據(jù)特征等三個法律問題。但是，與上述內(nèi)容直接相關(guān)的是． 電子病歷在實踐中有以下問題有待解決：
3.3．1 電子病歷的約定使用問題 《中華人民共和國電子簽名法》規(guī)定， 民事活動巾的合同或者其他文件、單證等文書．當(dāng)事人可以約定使用或者不使用電子簽名、數(shù)據(jù)電文， 即當(dāng)事人的選擇使用是數(shù)據(jù)電文作為民事活動有效性的依據(jù)之一電子病歷作為醫(yī)療合同關(guān)系的有效法律文書．也應(yīng)當(dāng)是醫(yī)患雙方選擇使用的結(jié)果 為使電子病歷取得法律效力． 醫(yī)療機構(gòu)可以采取以媒體廣告、張榜公告、簽署電子病歷使用知情同意書、使用電子病歷卡等方式，取得患者的選擇使用。只有取得患者選擇使用的電子病歷．才能作為證明醫(yī)療行為合法性的證據(jù)。
3.3．2 電子簽名問題 傳統(tǒng)的手寫簽名主要應(yīng)具有三項功能：一一是能表明文件的來源．即識別簽名人：二是表明簽名人對文件內(nèi)容的確認：三是能夠構(gòu)成簽名人對文件內(nèi)容正確性和完整性負責(zé)的根據(jù) 電子病歷的電子簽名應(yīng)等同實現(xiàn)手寫簽名的功能。依據(jù)《中華人民共和國電子簽名法》規(guī)定，只有可靠的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力。

     電子簽名同時符合下列條件的．才視為可靠的電子簽名：電子簽名制作數(shù)據(jù)用于電子簽名時，屬于電子簽名人專
有： (2)簽署時電子簽名制作數(shù)據(jù)僅由電子簽名人控制：(3)簽署后對電子簽名的任何改動能夠被發(fā)現(xiàn)。電子病歷中．
簽名人大多是醫(yī)務(wù)人員．電子簽名制作數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)是醫(yī)務(wù)人員各自專有．失去專有性的電子簽名不具有可靠性，不具有與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力 對此， 《規(guī)范》規(guī)定操作人員(電子簽名人)對本人身份標(biāo)識的使用負責(zé)。
當(dāng)前電子病歷系統(tǒng)使用的是數(shù)字答名技術(shù) 依據(jù)《中華人民共和國電子簽名法》規(guī)定數(shù)字簽名需要作為第三方的數(shù)字簽名認證機構(gòu)通過電子認證保障電子簽名的真實性和可靠性 但目前．此認證尚未在電子病歷中應(yīng)用，也無明確的相
關(guān)規(guī)定。
3_3-3 患者隱私權(quán)保護問題 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、健全電子病歷信息安全保密制度．從電子病歷的形成、傳輸、保存等加強環(huán)節(jié)管理 在電子病歷形成階段．建立醫(yī)務(wù)人員電子簽名制作數(shù)據(jù)失密報告制．強化電子簽名責(zé)任制：在電子病歷歸檔保存階段．設(shè)定醫(yī)務(wù)人員和有關(guān)醫(yī)院管理人員調(diào)閱、復(fù)制、打印電子病歷的相應(yīng)權(quán)限．建立電子病歷使用H志．記錄使用人員、操作時間和內(nèi)容．未經(jīng)授權(quán)．任何單位和個人不得擅自調(diào)閱、復(fù)制電子病歷；在數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)交換過程中．使用唯一的電子病歷輸出端等等。
3．3．4 電子病歷的可溯性問題 電子病歷的可溯性是指電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)顯示病歷記錄、修改的內(nèi)容、電子簽名人的信息、記錄及修改時間等病歷書寫行為要素 從立法來看．其目的有二：一是保證電子病歷客觀、及時、完整、規(guī)范地記錄醫(yī)療活動的全過程；二是杜絕偽造、篡改、不規(guī)范書寫病歷的現(xiàn)象．保證相關(guān)訴訟中電子病歷證據(jù)的真實性和合法性。

參 考 文 獻
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                                                                                                                       [收稿日期2010-09—23] (編輯劉英)