國(guó)外電子病歷的發(fā)展現(xiàn)狀及其對(duì)我國(guó)的啟示

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      美國(guó)、日本等國(guó)家及許多大學(xué)、研究機(jī)構(gòu)、廠商紛紛投入到電子病歷(EMR，Electronic Medical Record)的研究工作，與此相關(guān)，成立了各種政府的和民間的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)開(kāi)展這方面的標(biāo)準(zhǔn)制訂工作 】。政府部門(mén)也積極參與到這一進(jìn)程中，美國(guó)前總統(tǒng)布什在訪問(wèn)克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心時(shí)曾號(hào)召全美國(guó)的每位醫(yī)生都應(yīng)該使用電子病歷，以便提高醫(yī)療質(zhì)量、降低成本[21。在2004年度美國(guó)國(guó)情咨文和總統(tǒng)競(jìng)選中，布什總統(tǒng)要求醫(yī)療界在lOa內(nèi)徹底取消傳統(tǒng)的紙寫(xiě)病歷。英國(guó)政府已撥款相當(dāng)于60億美元用于建立全國(guó)統(tǒng)一的電子病歷網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。在瑞典，約85％的醫(yī)生已經(jīng)開(kāi)始使用電子病歷【3】。電子病歷的使用已成為一種趨勢(shì)。
1電子病歷的定義及作用
    電子病歷也叫計(jì)算機(jī)化的病案系統(tǒng)或基于計(jì)算機(jī)的患者記錄(Computer-Based Patient Record，CPR)。它是用電子設(shè)備保存、管理、傳輸和重現(xiàn)數(shù)字化的患者醫(yī)療記錄，取代手寫(xiě)紙質(zhì)病歷。美國(guó)國(guó)立醫(yī)學(xué)研究所將電子病歷定義為：EMR是基于一個(gè)特定系統(tǒng)的電子化患者記錄，該系統(tǒng)提供用戶訪問(wèn)完整、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)、警示、提示和I臨床決策支持系統(tǒng)的能力 。電子病歷具有規(guī)范醫(yī)生病歷書(shū)寫(xiě)，全面記錄病歷內(nèi)容，易于存儲(chǔ)和榆索，能為醫(yī)生提供藥品和治療方面的參考信息，減少醫(yī)療差錯(cuò)、提高醫(yī)療質(zhì)量，在遠(yuǎn)程醫(yī)療中方便急診病人等優(yōu)點(diǎn)。電子病歷最核心的價(jià)值是實(shí)現(xiàn)了病歷信息的共享。
2國(guó)外電子病歷發(fā)展現(xiàn)狀
     電子病歷術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化、互操作性和隱私權(quán)保護(hù)是電子病歷發(fā)展中最關(guān)鍵、也是最難解決的三個(gè)主要問(wèn)題。計(jì)算機(jī)早在2O世紀(jì)6O年代初期就被應(yīng)用于美國(guó)醫(yī)療服務(wù)部門(mén)，但主要被用來(lái)處理行政與財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)151。在I臨床醫(yī)學(xué)信息學(xué)領(lǐng)域，當(dāng)時(shí)的目標(biāo)非常清楚地鎖定為：通過(guò)電子方式獲取病人的治療結(jié)果和醫(yī)學(xué)研究的最新成果，從而改進(jìn)臨床決策和減少醫(yī)療失誤 ，這與今天的認(rèn)識(shí)相去不遠(yuǎn)。早期代表性的EMR系統(tǒng)有：美國(guó)猶他州LOS醫(yī)院的HELP系統(tǒng){71，麻省總醫(yī)院的COSTAR系統(tǒng)[al，以及Duke大學(xué)的TMR醫(yī)療記錄系統(tǒng)(該研究項(xiàng)目從1968年開(kāi)始，一直持續(xù)到現(xiàn)在)[91。從上世紀(jì)90年代初，日本厚生省就開(kāi)始組織研究電子病歷的構(gòu)造和設(shè)施間的數(shù)據(jù)交換的標(biāo)準(zhǔn)化、使用醫(yī)學(xué)用語(yǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化、診療的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)、安全技術(shù)等基礎(chǔ)研究 [作 。國(guó)外在電子病歷術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化、互操作性和隱私權(quán)保
護(hù)方面取得豐碩成果。
2．1術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化 電子病歷的標(biāo)準(zhǔn)化依賴于醫(yī)療術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化。臨床醫(yī)學(xué)概念的豐富性和多樣化是制定能被廣泛接受的標(biāo)準(zhǔn)臨床術(shù)語(yǔ)的主要障礙，它在電子病案中必須適用于記錄病人特殊信息。要建立能夠跨越醫(yī)療單位、醫(yī)療地區(qū)、甚至不同國(guó)籍使用，方便醫(yī)院間乃至國(guó)際問(wèn)交流，真正實(shí)現(xiàn)信息共享和網(wǎng)絡(luò)化服務(wù)的電子病歷，就需要統(tǒng)一電子病歷中的醫(yī)療術(shù)語(yǔ)、疾病名稱和基本格式標(biāo)準(zhǔn)。目前國(guó)際上相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)主要有：1CD、SNOMED CT 、CPT、DRG 、LO1NC、Mesh、MST等以及集成術(shù)語(yǔ)體系UML2．1．1 ICD一10 (國(guó)際疾病分類第lO版) ICD一10(International
Classification 0f Disease，10th Edition)用于醫(yī)院臨床診斷與手術(shù)操作的分類、檢索、統(tǒng)計(jì)方面。在此基礎(chǔ)上衍生出多個(gè)其他版本和標(biāo)準(zhǔn)，如：ICD一9一CM是ICD一9在美國(guó)的臨床修訂版本，也是美國(guó)DRG的基礎(chǔ)。ICD一10在1992年出版，這個(gè)版本已經(jīng)過(guò)很多的擴(kuò)展和修改，并開(kāi)始適應(yīng)流行病學(xué)與保健評(píng)估方面的需求。
2．1．2 SNOMED CT (醫(yī)學(xué)系統(tǒng)化命名一臨床術(shù)語(yǔ)) SNOMED CTfSystematized Nomenclature of Medicine—Clinical Terms)是美國(guó)政府指定的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)之一，旨在用于l}缶床信息的電子交換。SNOMED CT是一個(gè)系統(tǒng)組織的計(jì)算機(jī)可以進(jìn)行處理涵蓋絕大多數(shù)臨床術(shù)語(yǔ)的集合。SNOMED的發(fā)展已超過(guò)20a，其3．5版包括了150，000余詞條，分別組織在12個(gè)不同的軸和章節(jié)中，它包括解剖學(xué)、形態(tài)學(xué)、正常與非正常的功能、癥狀及疾病體癥、化學(xué)制品、藥品、酶和其他體蛋白、疾病／診斷和操作，可以協(xié)調(diào)一致地在不同的學(xué)科、專業(yè)和照護(hù)地點(diǎn)之間實(shí)現(xiàn)對(duì)于臨床數(shù)據(jù)的標(biāo)引、存儲(chǔ)、檢索和聚合。同時(shí)，它還有助于組織病歷內(nèi)容，減少臨床照護(hù)和科學(xué)研究工作中數(shù)據(jù)采集、編碼及使用方式的變異。對(duì)于臨床醫(yī)學(xué)信息的標(biāo)準(zhǔn)化和電子化起著十分重要的作用。
2．1-3 CPT4(『臨床操作與提供服務(wù)的分類編碼與術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)) CPT4(Current Procedural Terminology，4th Edition)是醫(yī)院所使用的l瞄床操作與提供服務(wù)的分類編碼與術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)。每年由美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)發(fā)布一次。在美國(guó)HCFA和多數(shù)醫(yī)生賬單的付款方均要求CPT4一(Form J500)，同時(shí)也要求附加于ICD一9用于某些技術(shù)類傳票上(UB一92)。CPT4編碼分為6個(gè)大類：評(píng)價(jià)與管理，麻醉學(xué)，外科，放射科，病理實(shí)驗(yàn)室和J臨床【“】。
2．2互操作性 美國(guó)電氣電子工程師學(xué)會(huì)_l21以及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織關(guān)于互操作”是指兩個(gè)或多個(gè)系統(tǒng)之間交換數(shù)據(jù)，并相互使用所交換數(shù)據(jù)的能力”。醫(yī)療系統(tǒng)中的互操作性是指兩個(gè)或多個(gè)分屬不同醫(yī)療組織體的信息系統(tǒng)或信息網(wǎng)絡(luò)之間按照事先簽署的合同協(xié)議約定，彼此之間就某項(xiàng)特定任務(wù)交換并使用數(shù)據(jù)的過(guò)程與能力151。醫(yī)療信息系統(tǒng)互操作問(wèn)題已在美國(guó)取得了基本共識(shí)，并得到了政府的重視和政策性支持。美國(guó)衛(wèi)生信息技術(shù)認(rèn)證委員會(huì)(CCHIT)負(fù)責(zé)進(jìn)行互操作標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)證，并且每年針對(duì)一些廠商提供的互操作軟件或系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試，對(duì)測(cè)試通過(guò)者授予互操作認(rèn)證證書(shū)I“】。1987年，非贏利性機(jī)構(gòu)Health Level Seven Inc．研發(fā)了HL7(Health Level Seven)。HL7是醫(yī)療環(huán)境中的電子數(shù)據(jù)交換自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)舊。它包括臨床、保險(xiǎn)、管理、行政、檢驗(yàn)及轉(zhuǎn)診等各項(xiàng)電子資料的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)它的通訊協(xié)議匯集了不同廠商用來(lái)設(shè)計(jì)應(yīng)用軟件間接口的標(biāo)準(zhǔn)格式。它允許各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不同應(yīng)用系統(tǒng)間進(jìn)行一些重要資料的溝通。通訊協(xié)議的設(shè)計(jì)同時(shí)保留相當(dāng)?shù)膹椥?，使得一些特定需求資料得到處理，維持兼容性。該標(biāo)準(zhǔn)得到了廣泛的支持，美國(guó)約有80％的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和90％的醫(yī)療器械廠家采用此標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)政府規(guī)定,2004年5月以前，美國(guó)全部醫(yī)療信息系統(tǒng)必須支持HL7，HL7已經(jīng)成為政府強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。目前，歐盟已經(jīng)與美國(guó)達(dá)成協(xié)議，將統(tǒng)一采用正在研發(fā)的、基于XML語(yǔ)言的HL7 3．0標(biāo)準(zhǔn)。而在日本、新西蘭、臺(tái)灣等國(guó)家或地區(qū)，HL7也正在逐漸被廣泛使用。此外為了實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)圖像的傳輸和共享，美國(guó)放射聯(lián)~(AmericanCollege of Radiology，ACR)和美國(guó)電器制造商協(xié)會(huì)(National Electrical Manufacturers Association，NEMA)組織制定了專門(mén)用于醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)和傳輸?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過(guò)10多年的發(fā)展，圖像保留和輸送標(biāo)準(zhǔn)(is&c)、國(guó)際醫(yī)學(xué)數(shù)字圖象輸出標(biāo)準(zhǔn)(DIC0M)已經(jīng)被醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商和醫(yī)療界廣泛接受，在醫(yī)療儀器中得到普及和應(yīng)用，帶有DICOM接口的計(jì)算機(jī)斷層掃描(C 、核磁共振(MR)、心血管造影和超聲成像設(shè)備大量出現(xiàn)，在醫(yī)療信息系統(tǒng)數(shù)字網(wǎng)絡(luò)化中起到重要作用。
2_3隱私權(quán)保護(hù)隱私權(quán)，又稱生活秘密權(quán)，是指公民享有的、個(gè)人不愿意公開(kāi)的有關(guān)個(gè)人生活的事實(shí)不被公開(kāi)的權(quán)利。它是公民人格權(quán)的重要內(nèi)容之一，是公民的專屬權(quán)利l】61。美國(guó)醫(yī)療信息隱私保護(hù)立法是以公民隱私權(quán)保護(hù)的基本法為前提，前者不能孤立于后者而使用。1974年正式制定《隱私權(quán)法》，這部法律可視為美國(guó)隱私保護(hù)的基本法，它規(guī)定了聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)收集和使用個(gè)人資料的權(quán)限范嗣，并規(guī)定不得在未經(jīng)當(dāng)事人同意的情況下使用任何有關(guān)當(dāng)事人的資料。期間陸續(xù)制定了一系列保護(hù)隱私權(quán)的法律、法規(guī)，如《錄影帶隱私保護(hù)法》、《聯(lián)邦電子通訊隱私法》等_J71。1996年8月21 13美國(guó)國(guó)會(huì)頒布《健康保險(xiǎn)攜帶和責(zé)任法》(Health Insurance Portability and Accountability Act，HIPAA)。HIPAA法規(guī)定病人有權(quán)利：①獲得、查閱以及拷貝其電子健康記錄；②要求改正其健康信息中的錯(cuò)誤；③獲得醫(yī)生、醫(yī)院及健康機(jī)構(gòu)所履行的告知；④通過(guò)保密的手段獲得其健康信息；⑤要求限制對(duì)其健康信息的使用和泄露；⑥就醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其健康信息的泄密提起訴訟l】81。該法案同時(shí)規(guī)定醫(yī)院以診療為目的，保險(xiǎn)公司和社會(huì)保障機(jī)構(gòu)以給付為目的都可以從醫(yī)院獲得患者的電子健康信息而不需經(jīng)過(guò)患者同意。同樣在某些情況下法律部門(mén)可強(qiáng)制要求調(diào)閱病歷，如虐待老人和兒童、醫(yī)療事故。當(dāng)然如果是因?yàn)橹委熀歪t(yī)療費(fèi)用給付以及健康保健業(yè)務(wù)以外的目的，如市場(chǎng)分析、醫(yī)學(xué)研究、籌集基金等使用患者的電子健康信息則需要獲得患者的簽名授權(quán)_191。2000年l2月美國(guó)衛(wèi)生和福利部(HHS)授權(quán)制定《個(gè)人可識(shí)別健康信息的隱私標(biāo)準(zhǔn))(Pfivacy Rule)，并于2003年8月14日生效?！秱€(gè)人可識(shí)別健康信息的隱私標(biāo)準(zhǔn)》統(tǒng)一規(guī)范了醫(yī)院、衛(wèi)生保健提供者、衛(wèi)生計(jì)劃、衛(wèi)生信息交換所的醫(yī)療記錄與其它個(gè)人健康信息；限制了未經(jīng)同意而使用與發(fā)布個(gè)人隱私信息；賦予病人利用其醫(yī)療記錄的新權(quán)力，并追查這些記錄的使用情況；對(duì)于不符合規(guī)定的使用與發(fā)布，確定了相關(guān)刑罰與民事賠償；規(guī)定了研究者申請(qǐng)使用醫(yī)療記錄的條件等[2ol。同時(shí)，美國(guó)政府還授權(quán)各州制定與聯(lián)邦法不相抵觸的州法，還有各級(jí)法院的判例法等來(lái)保護(hù)患者的隱私。
3國(guó)外電子病歷發(fā)展對(duì)我國(guó)的啟示
3 1制定和引進(jìn)相應(yīng)的信息標(biāo)準(zhǔn)信息標(biāo)準(zhǔn)是電子病歷廣泛應(yīng)用的基礎(chǔ)，沒(méi)有一套覆蓋整個(gè)行業(yè)的并被廣泛認(rèn)可的信息交換標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)真正意義的電子病歷就是一句空話，至多只是對(duì)于提高局部工作效率和質(zhì)量有益l2J】。當(dāng)前我國(guó)政府應(yīng)從宏觀層面上開(kāi)展電子病歷術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)、互操作性的研究工作，并可參照美國(guó)衛(wèi)生信息技術(shù)認(rèn)證委員會(huì)的互操作性認(rèn)證方法對(duì)各大電子供應(yīng)商提供的互操作軟件或系統(tǒng)進(jìn)行認(rèn)證工作。由于我國(guó)電子病歷的信息標(biāo)準(zhǔn)研究起步較晚面對(duì)國(guó)外的發(fā)展成果，我們還可以引進(jìn)和消化吸收國(guó)外電子病歷發(fā)展中形成的標(biāo)準(zhǔn)成果，如ICD一10疾病分類標(biāo)準(zhǔn)、SNOMED醫(yī)學(xué)系統(tǒng)化命名、HL7醫(yī)學(xué)電子數(shù)據(jù)交換格式、DICOM 醫(yī)學(xué)圖像傳輸標(biāo)準(zhǔn)等。
3．2通過(guò)小范圍試點(diǎn)逐步實(shí)現(xiàn)全國(guó)范圍的電子病歷的共享我國(guó)三級(jí)甲等醫(yī)院經(jīng)過(guò)多年的建設(shè)和發(fā)展，幾乎全部建有信息系統(tǒng)。但是長(zhǎng)期以來(lái)信息標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的滯后，使衛(wèi)生信息資源無(wú)法實(shí)現(xiàn)互操作和資源共享，從而形成一個(gè)個(gè)信息”孤島”。醫(yī)院信息化實(shí)踐證明，電子病歷信息的復(fù)雜性是其他任何領(lǐng)域無(wú)法比擬的，因而導(dǎo)致電子病歷信息標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)投入很大，效益回報(bào)不明顯【剝。當(dāng)前我國(guó)的電子病歷發(fā)展還處于起步階段，可以通過(guò)區(qū)域性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)來(lái)摸索信息共享，并逐步向全國(guó)范圍推廣，既保證了電子病歷的向前發(fā)展，又減少了不必要的資源浪費(fèi)和因信息標(biāo)準(zhǔn)化不統(tǒng)一造成互不兼容的困境。
3．3注重電子病歷的安全，加強(qiáng)對(duì)病人隱私的保護(hù)政府通過(guò)立法引導(dǎo)電子病歷的應(yīng)用在國(guó)外已研究多年，而國(guó)內(nèi)缺少這方面的研究主要是因?yàn)楫?dāng)前人們對(duì)電子病歷的認(rèn)識(shí)不足。由于電子病歷包含病員的個(gè)人信息，涉及到病人的隱私；病歷是醫(yī)療過(guò)程的記錄，具有法律證據(jù)作用，原始忤必須得到保護(hù)；病歷又足醫(yī)療診斷、治療操作的依據(jù)，為了醫(yī)療過(guò)程本身的安全，它的信息可靠性和完整性必須得到保證㈤。電子病歷的安全問(wèn)題不僅直接關(guān)系到醫(yī)療技術(shù)層面，而且還受到法律法規(guī)是否建立健全的影響。除了在技術(shù)上采取身份的認(rèn)證、權(quán)限的控制、電子簽名等安全措施，保證數(shù)據(jù)的完整、準(zhǔn)確、不能隨意修改及修改的追蹤外，政府、行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)該參照美國(guó)已有的《健康保險(xiǎn)攜帶和責(zé)任法》、《個(gè)人可識(shí)別健康信息的隱私標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)電子病歷的電子簽名、以及患者的隱私保護(hù)進(jìn)行規(guī)章立法，從宏觀層面上來(lái)保證我國(guó)的電子病歷能夠健康發(fā)展。
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                                                                                                                                                     編輯／杜蘇利