電子病歷的法律證據(jù)價(jià)值初探

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      目前， 電子病歷主要有紙質(zhì)病歷經(jīng)數(shù)字化后形成的電子病歷和直接由信息系統(tǒng)直接形成的電子病歷兩種。根據(jù)我國(guó)《電子簽名法》中對(duì)電子簽名的界定條件， 后一類(lèi)電子病歷屬丁該法規(guī)范的范疇，本文討論也僅限于這類(lèi)電子病歷。
一、從證據(jù)“三性” 角度論證電子病歷的法律證據(jù)價(jià)值目前，對(duì)于電子病歷是否具有法律效力尚存在爭(zhēng)議，筆者試從法律證據(jù)的視角對(duì)電子病歷進(jìn)行全新審視，以確立它的證據(jù)價(jià)值。根據(jù)證據(jù)法的一般原理和我國(guó)三大訴訟法所確立的證據(jù)規(guī)則，證據(jù)必須具有==性，即客觀真實(shí)性、合法性、關(guān)聯(lián)性(逆命題成)，所以只要電子病歷具備二=性， 也即具有_r作為證據(jù)的法律效力。
(一)客觀真實(shí)性
1．法律規(guī)范保障
       2010年2月20日，衛(wèi)生部頒布了《電子病歷基本規(guī)范(試行)》，第五條規(guī)定了“電子病歷錄入應(yīng)當(dāng)遵循客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整的原則” ，從主觀、源頭上對(duì)電子病歷的客觀真實(shí)性作出了一定保障。
2．技術(shù)支持
     《電子簽名法》指，審查數(shù)據(jù)電文作為證據(jù)的真實(shí)性，應(yīng)當(dāng)考慮牛成、儲(chǔ)存或者傳遞數(shù)據(jù)電義方法的可靠性、保持【人】容完整性方法的可靠性、用以鑒別發(fā)件人方法的可靠性等方面。《電子病歷基本規(guī)范》第八、九、十條以技術(shù)角度來(lái)確保電子病歷可以采用權(quán)限控制、加密等安全技術(shù)，更有效地控制病歷的修改，從而保證了電子病歷的真實(shí)有效性。一方面，設(shè)定不同用戶(hù)的管理權(quán)限，使各自只能存權(quán)限允許范圍內(nèi)進(jìn)行操作和管理。另一方面，通過(guò)病歷修改的可追溯性保證電子病歷的真實(shí)性，即電子病歷巾的數(shù)據(jù)一旦被更改，系統(tǒng)可通過(guò)安全管理模塊中的部分功能將原
始數(shù)據(jù)恢復(fù)，并可以住系統(tǒng)中顯示修改人員的身份和修改的具體時(shí)間，使電子病歷即便被惡意篡改，也可保留原始信息。

       日前，保證數(shù)據(jù)電文真實(shí)性的技術(shù)方案有很多， 比較通用且被法律認(rèn)呵的是電子簽名技術(shù)。所謂電子簽名，是指數(shù)據(jù)電義巾以電子形式所含、所附用于識(shí)別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。電子簽名將機(jī)密的數(shù)據(jù)利用一定的加密算法，將明文轉(zhuǎn)化成為毫無(wú)意義的密文，阻止非法用廣1理解原始數(shù)據(jù)，而確保數(shù)據(jù)的機(jī)密性。此外，基本的網(wǎng)絡(luò)安全控制也必不可少。在局域網(wǎng)內(nèi)擱綁客端的MAC地址，防止未授權(quán)的計(jì)算機(jī)進(jìn)入，盡可能保持內(nèi)外網(wǎng)的“物理隔離” ；對(duì)局域網(wǎng)內(nèi)的電腦進(jìn)行安全分級(jí)管理，嚴(yán)格控制客戶(hù)端輸入輸出端口的使用，任何程序的安
裝都要經(jīng)過(guò)管理部門(mén)的認(rèn)證；安裝網(wǎng)絡(luò)版殺毒軟件和防火墻來(lái)封閉不必要的端口，這是阻擋外部網(wǎng)絡(luò)攻擊的有效方法；對(duì)網(wǎng)絡(luò)及電子病歷系統(tǒng)中風(fēng)險(xiǎn)高或者難以恢復(fù)的部分要有容錯(cuò)的設(shè)施和應(yīng)急方案，建議電子病歷服務(wù)器至少要使用帶有UPS的雙機(jī)容錯(cuò)方案及異地備份，保證電子病歷不受意外的損毀，保障電子病歷的安全。
(二)合法性
       根據(jù)《電子病歷基本規(guī)范》，認(rèn)定電子病歷制作主體是取得醫(yī)療執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)護(hù)人員，制作的內(nèi)容、格式、程序、簽署醫(yī)學(xué)用語(yǔ)以及用量單位等必須符合衛(wèi)生法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范，反映了證據(jù)采用的合法性原則。

    《電子簽名法》為保證電子病歷的合法性提供了法律依據(jù)。首先，根據(jù)第二條對(duì)數(shù)據(jù)電文的定義以及第三條的排除條款可以看出電子病歷屬于電子簽名法律所指“數(shù)據(jù)電文”范疇。其次，第四、五、六條中對(duì)數(shù)據(jù)電文的有效性、真實(shí)性、完整性和可識(shí)別性分別作j，要求，電子病歷符合數(shù)據(jù)電文的原件形式要求和文件保存要求。第三，第七條“數(shù)據(jù)電文不得僅因?yàn)槠涫且噪娮?、光學(xué)、磁或者類(lèi)似手段生成、發(fā)送、接收或者儲(chǔ)存的而被拒絕作為證據(jù)使用” ，明確規(guī)定了數(shù)據(jù)電文的法律效力。電子病歷作為數(shù)據(jù)電文的一種，應(yīng)享有同等的法律效力。因此， 《電子簽名法》實(shí)施后，電子病歷的合法性不存在法律障礙，具備證據(jù)的合法性。
(三)關(guān)聯(lián)性
       關(guān)聯(lián)性主要是指證據(jù)能否證明或否定待證事實(shí)，或者說(shuō)能否對(duì)人們相信待證事實(shí)產(chǎn)生影響。電子病歷記載病人就醫(yī)的全部相關(guān)醫(yī)療信息，是再現(xiàn)和查證病人就醫(yī)過(guò)程的重要資料，是查清具體醫(yī)療糾紛案件具體情節(jié)的重要證據(jù)，它較其他任何證據(jù)都更直接、更專(zhuān)業(yè)，因而反映_r證據(jù)可采信的關(guān)聯(lián)性原則。電子證據(jù)一般分為數(shù)據(jù)電文證據(jù)、附屬信息證據(jù)、系統(tǒng)環(huán)境證據(jù)。同理，一份完整的電子病歷可以分為數(shù)據(jù)電文證據(jù)—— 電子病歷內(nèi)容本身；附屬信息證據(jù)—— 對(duì)電子病歷生成、儲(chǔ)存、傳遞、修改、增刪操作而引起的記錄； 系統(tǒng)環(huán)境證據(jù)— — 電子病歷存生成、儲(chǔ)存、傳遞、修改、增刪過(guò)程中所依靠的電子設(shè)備和操作系統(tǒng)環(huán)境。只有它們串聯(lián)成證據(jù)保管鏈，表明電子病歷自形成直到獲取、最后被提交法庭，每一個(gè)環(huán)節(jié)都是有據(jù)可套的，才能真正體現(xiàn)電子病歷的關(guān)聯(lián)，確保其法律地位和價(jià)值。
二、實(shí)現(xiàn)電子病歷法律證據(jù)價(jià)值的障礙
     (一)缺少專(zhuān)門(mén)的法律法規(guī)明文確立電子病歷的法律證據(jù)效力日前，各項(xiàng)與電子病歷相關(guān)的法律法規(guī)巾，并沒(méi)有一部是完全針對(duì)電子病歷的法效力所制定的。其法律效力缺少可直接參照的法律條款。

    《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》只對(duì)紙質(zhì)病歷的法律證據(jù)作用作I葉』規(guī)定，朱涉及電子病歷的相關(guān)內(nèi)容； 《電子簽名法》被認(rèn)為是推動(dòng)我國(guó)電子商務(wù)發(fā)展的和確保電子商務(wù)安全的重要法舉措，更適用于電子商務(wù)領(lǐng)域而非子醫(yī)療領(lǐng)域；《電子病歷基本規(guī)范》則主要規(guī)范電子病歷臨床使用，而對(duì)其法律地位和效力并未作出明確規(guī)定。
(二) 電子簽名應(yīng)用于電子病歷中的問(wèn)題
      保證電子病歷的真實(shí)性，電子簽的實(shí)現(xiàn)是一個(gè)關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)。目前，包括本院在內(nèi)的很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)，已在一定程度上執(zhí)行電子病歷的電子簽名技術(shù)，但這些電子簽名只是將醫(yī)師的簽名掃描后以圖像方式存儲(chǔ)并在系統(tǒng)中自動(dòng)生成。這種電子簽名雖以數(shù)字化方式保存，但并非通過(guò)加密公鑰的方式獲得，而且也未通過(guò)相關(guān)的認(rèn)證，不是真正意義上的電子簽名，對(duì)于保障電子病歷客觀真實(shí)性的力度也相應(yīng)減弱。
     另外， 《電子簽名法》第十七條規(guī)定： “電子簽名需要第三方認(rèn)證的，南依法設(shè)立的電子認(rèn)證服務(wù)提供者提供認(rèn)證服務(wù)。” 目前，我國(guó)電子簽名的認(rèn)證機(jī)構(gòu)主要集中在電子商務(wù)方面的認(rèn)證，真正針對(duì)電子病歷等醫(yī)療領(lǐng)域電子簽名的認(rèn)證機(jī)構(gòu)暫時(shí)尚且沒(méi)有。
    隨著信息技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，電子病歷的使用是現(xiàn)代化醫(yī)院進(jìn)行病歷管理的必然要求，為此，我們需要積極尋求電子病歷的合法化，通過(guò)完善法律體系、推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步、改善數(shù)字環(huán)境、保障服務(wù)體系等多種途徑來(lái)實(shí)現(xiàn)并確保電子病歷的法律價(jià)值。                                                                                                               

                                                                                                              (作者單位浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)辯醫(yī)院)