質(zhì)量記錄

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記錄是指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件上。質(zhì)量記錄實際上是一種文件，只是這種文件不能修改，因為它是對當(dāng)時客觀事物的陳述。

ISO9001:2000.04.2.4中明確指出：“質(zhì)量管理體系所要求的記錄應(yīng)予以控制，這些記錄應(yīng)予以保持，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。應(yīng)制定形成文件的程序，以規(guī)定保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保護、保存期限和處置所消的控制。”

ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行所必需的質(zhì)量記錄、包括：管理評審記錄、培訓(xùn)記錄、產(chǎn)品要求的評審記錄、設(shè)計和開發(fā)的評審記錄(驗證記錄、確認(rèn)記錄、更改記錄)、供方評價記錄、產(chǎn)品標(biāo)識、產(chǎn)品與過程測量和監(jiān)控記錄等。

質(zhì)量記錄的設(shè)計應(yīng)與序文件的編制同步進行，以使質(zhì)量記錄與程序文件協(xié)調(diào)一致，接口清楚。

一、質(zhì)量記錄編制過程
1、制定質(zhì)量記錄總體要求的文件。根據(jù)質(zhì)量文件、程序文件以及可追溯性要求，應(yīng)對質(zhì)量體系所需要的質(zhì)量記錄進行統(tǒng)籌，并對表卡的標(biāo)記、編目、表式、表名內(nèi)容、審批程序及記錄要求等作出統(tǒng)一的規(guī)定。
2、表卡設(shè)計。在編制段序文件的同時，制定相適應(yīng)的記錄表卡。必要時可將表卡附在程序文件后……
3、校審和批準(zhǔn)。匯總所有記錄表式后應(yīng)組織有關(guān)部門進行校審，其重點是從質(zhì)量體系的整體性出發(fā)，審查各表卡之間的內(nèi)在聯(lián)系和協(xié)調(diào)性、表式的統(tǒng)一性和內(nèi)容的完整性，校審并作用相應(yīng)修改后應(yīng)經(jīng)過批淮。
4、匯編手冊。將所有表卡統(tǒng)一編號、匯編成冊發(fā)布執(zhí)行。必要時，對某些較復(fù)雜的記錄表卡要規(guī)定填寫事項的說明。

二、質(zhì)量記錄要求
1、應(yīng)建立并保持有關(guān)質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和處理形成文件的程序。
2、質(zhì)量記錄應(yīng)清晰。記錄可以呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。記錄的保管人式應(yīng)便于存取和檢查，保管設(shè)施應(yīng)提供適宜的環(huán)境，以防止損壞、變質(zhì)和丟失。
3、應(yīng)規(guī)定并記錄質(zhì)量記錄的保存期。合同要求時，在商定期內(nèi)質(zhì)量記錄可提供給客戶或其代表評價時查閱。
此外，還應(yīng)規(guī)定過期或作廢記錄的處理辦法。
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