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制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
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制藥用水(工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)分類:
1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水,又稱原水,其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2010中國(guó)藥典規(guī)定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。
2)純化水(PurifiedWater):為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水,不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。
采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3)注射用水(WaterforInjection):是以純化水作為原水,經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。
注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4)滅菌注射用水(SterileWaterforInjection):為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。
滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
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