疫苗冷鏈全程管理難在末梢

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疫苗是一種比較特殊的商品，它對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境溫度有著嚴(yán)格的要求，很多疫苗的失效較難直接從感官識(shí)別，這就注定了問題的隱蔽性和識(shí)別的困難性。而現(xiàn)階段我國還缺乏行之有效的冷鏈物流的管理方法。原有監(jiān)測(cè)技術(shù)手段滯后，表現(xiàn)為人工測(cè)量和紙面記錄；無統(tǒng)一數(shù)據(jù)系統(tǒng)支持；實(shí)時(shí)性差、監(jiān)管脫節(jié)；取證困難、無法確定責(zé)任；無法進(jìn)行預(yù)警等。目前中國對(duì)藥品的冷鏈技術(shù)規(guī)范和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的法律法規(guī)正在制定過程中，疫苗冷鏈進(jìn)入監(jiān)管領(lǐng)域已經(jīng)是大勢(shì)所趨。

冷鏈數(shù)據(jù)要連續(xù)

冷鏈數(shù)據(jù)的內(nèi)容包含疫苗的基本信息、冷鏈設(shè)備的基本信息及其維護(hù)記錄、監(jiān)測(cè)設(shè)備的基本信息和維護(hù)記錄、冷鏈管理者的基本信息。根據(jù)疫苗冷鏈的運(yùn)行方向，由起點(diǎn)制造商出品開始，呈分支分布形態(tài)向受種人群移動(dòng)，最終到達(dá)受種人。根據(jù)疫苗冷鏈的目前狀況和管理特點(diǎn)，整個(gè)冷鏈可以被分為三個(gè)分段，分別是首段、中段和末段。

首段是從制造商生產(chǎn)線下線后的產(chǎn)品開始，到省市級(jí)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)入庫為止。這個(gè)冷鏈分段中含有各級(jí)單位的庫存、批發(fā)、運(yùn)輸。一般來說，冷鏈?zhǔn)锥蔚睦滏湐?shù)據(jù)是完整的，管理質(zhì)量是可以得到保證的。

中段的起點(diǎn)由省市級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向下配發(fā)疫苗時(shí)的出庫節(jié)點(diǎn)，到地市區(qū)縣的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接收入庫為止。冷鏈中段的數(shù)據(jù)也比較完整，但是缺乏效率，運(yùn)輸工具的冷鏈質(zhì)量保障在部分地區(qū)存在缺陷，冷鏈監(jiān)測(cè)工具大多是手工登記操作。在疫苗運(yùn)輸過程中的冷鏈管理要依靠醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的冷鏈運(yùn)輸工具或者是第三方物流商提供的運(yùn)輸服務(wù)來完成，所獲得的冷鏈數(shù)據(jù)的完整性可能受到影響的因素比較復(fù)雜，因此這個(gè)冷鏈段值得研究。

末段數(shù)據(jù)，還可以細(xì)分為前后兩個(gè)段，先是從地市區(qū)縣的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)庫存到社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心庫存，然后到受種人完成接種。前段數(shù)據(jù)完整性受到影響比較大，主要和地區(qū)的社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展有關(guān)；而后段的數(shù)據(jù)完整性容易出現(xiàn)空白，在我國大部分不發(fā)達(dá)地區(qū)尤其明顯。可以把后段稱為冷鏈末梢。冷鏈末梢的特點(diǎn)是時(shí)間和溫度的不確定性大，數(shù)據(jù)獲取困難。

疫苗冷鏈的連續(xù)數(shù)據(jù)很重要，連續(xù)冷鏈數(shù)據(jù)是疫苗冷鏈管理所需的信息來源。連續(xù)數(shù)據(jù)的獲得關(guān)鍵在于兩方面：每個(gè)冷鏈段的數(shù)據(jù)采集和冷鏈段之間的交接。

疫苗冷鏈中的溫度信息是核心數(shù)據(jù)，而其他信息是附屬數(shù)據(jù)，根據(jù)核心數(shù)據(jù)判斷疫苗的質(zhì)量變化，根據(jù)其他數(shù)據(jù)判斷溫度變化時(shí)的外環(huán)境狀況和責(zé)任人。如果在冷鏈的末梢進(jìn)行免疫接種時(shí)發(fā)現(xiàn)疫苗的冷鏈數(shù)據(jù)不完整或者脫離冷鏈，就有了判斷該疫苗是否有損害的依據(jù)。并且可以按照發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、責(zé)任人等數(shù)據(jù)進(jìn)行責(zé)任認(rèn)定，給整個(gè)冷鏈管理提供了基本的保障。

因此完整連續(xù)的數(shù)據(jù)支持了冷鏈管理和冷鏈時(shí)間發(fā)生的可溯源性，給監(jiān)管取證和責(zé)任確定提供了有效的信息，創(chuàng)造了從法律層面進(jìn)行系統(tǒng)保障的條件。

加強(qiáng)冷鏈末梢管理

冷鏈管理的目的是通過管理解決整個(gè)疫苗冷鏈的實(shí)時(shí)保存溫度控制，一旦發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)發(fā)出警報(bào)，通知相關(guān)人員采取相應(yīng)措施，從而減少疫苗失效。一旦有疫苗冷鏈?zhǔn)鹿食霈F(xiàn)，即可判定疫苗變質(zhì)將其檢出銷毀，從而避免事故的發(fā)生；同時(shí)，通過數(shù)據(jù)事實(shí)界定問題環(huán)節(jié)，以便認(rèn)定事故責(zé)任方和追究法律和經(jīng)濟(jì)責(zé)任；甚至通過數(shù)據(jù)分析，可以挖掘出發(fā)生事故的地點(diǎn)、車輛、操作人員經(jīng)常出現(xiàn)問題的頻率。

根據(jù)我國社會(huì)經(jīng)濟(jì)現(xiàn)狀，解決方案有兩種選擇。

1． 以加強(qiáng)冷鏈末梢管理為重點(diǎn)的分段解決方案

這是一個(gè)小系統(tǒng)的冷鏈管理模式。由每個(gè)冷鏈段的責(zé)任人根據(jù)規(guī)范來對(duì)疫苗冷鏈的數(shù)據(jù)采集和管理，數(shù)據(jù)采集工具和其他相關(guān)設(shè)備由該冷鏈段的責(zé)任單位配備；對(duì)于數(shù)據(jù)的記錄、保存和管理由冷鏈段責(zé)任人負(fù)責(zé)。

該模式的優(yōu)點(diǎn)是在社會(huì)經(jīng)濟(jì)條件不夠的情況下，對(duì)現(xiàn)有的冷鏈體系進(jìn)行適當(dāng)改造，尤其要注重對(duì)冷鏈末梢的管理。由于疫苗冷鏈的分布是呈樹狀的，中段和末段的分段數(shù)量很多，冷鏈末梢就更多。同時(shí)，地區(qū)因素造成的人員和設(shè)備的同質(zhì)性降低，由此可能出現(xiàn)各種管理誤差。

2．大平臺(tái)解決方案

這是一個(gè)由政府引導(dǎo)的由第三方服務(wù)商提供的一個(gè)整體解決方案。該平臺(tái)的規(guī)劃以互聯(lián)網(wǎng)、GPS、GIS（地理信息系統(tǒng)）、數(shù)據(jù)庫和移動(dòng)通信技術(shù)為基礎(chǔ)，以互聯(lián)網(wǎng)、語音通信、移動(dòng)短信和GPS車載設(shè)備為主要接入方式，旨在為疫苗和其他產(chǎn)品提供一體化的信息化解決方案，適合發(fā)達(dá)地區(qū)的疫苗冷鏈管理，管理內(nèi)容可以擴(kuò)大到其他藥品和食品等領(lǐng)域。

在此系統(tǒng)中，第三方服務(wù)商提供冷鏈設(shè)備、監(jiān)測(cè)設(shè)備以及數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)分析等服務(wù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)整個(gè)疫苗冷鏈的系統(tǒng)管理。在各個(gè)冷鏈段，甚至冷鏈末梢，利用冷鏈末梢管理系統(tǒng)，都可以實(shí)現(xiàn)對(duì)疫苗冷鏈的監(jiān)控和報(bào)警，并且可以將分析后的數(shù)據(jù)提供給疫苗使用者、政府相關(guān)部門和科學(xué)研究機(jī)構(gòu)。而且，數(shù)據(jù)是實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的，政府對(duì)疫苗出品總量、運(yùn)輸情況、各冷鏈段的庫存和用量情況一目了然，是政府對(duì)疾病控制決策的重要工具。

大平臺(tái)解決方案動(dòng)用的社會(huì)資源比較全面，在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)是可行的。除有國家的法律法規(guī)外，還需要地方政府的配套規(guī)范支撐。配套的行政管理也是很關(guān)鍵的要素。

在我國，除個(gè)別省市有地方標(biāo)準(zhǔn)外，與疫苗及其藥品冷鏈相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)目前仍然缺失。一個(gè)國家的疫苗冷鏈保障體系建設(shè)，單靠制造商和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是難以有效推進(jìn)的，它需要政府、行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)之間的合作。我國應(yīng)該實(shí)施地區(qū)差別的疫苗冷鏈管理目標(biāo)：在不發(fā)達(dá)地區(qū)，要重視末梢冷鏈的管理；在發(fā)達(dá)地區(qū)，要重視整個(gè)數(shù)據(jù)鏈的管理。