GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)注意的問(wèn)題

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    實(shí)施GSP認(rèn)證將有利于企業(yè)的發(fā)展，保障藥品質(zhì)量在流通環(huán)節(jié)中的穩(wěn)定，以保證用藥安全有效。那么企業(yè)在GSP認(rèn)證時(shí)注意哪些方面呢?小編總結(jié)了以下幾點(diǎn)供大家參考：

　　1、企業(yè)應(yīng)確定檢查陪同人員，一般是熟悉業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理的人員，2到3人即可。

　　2、在GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查前，企業(yè)按質(zhì)量管理文件的規(guī)定，進(jìn)行一次質(zhì)量管理體系的內(nèi)審，自查質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況，對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)加以修正。

　　3、企業(yè)提供各類符合GSP要求的質(zhì)量管理文件，企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理要與企業(yè)制定的管理文件相符合。

　　4、認(rèn)真準(zhǔn)備本企業(yè)GSP實(shí)施情況報(bào)告，力求做到 準(zhǔn)確、完整。

　　5、首次會(huì)議，做好會(huì)議準(zhǔn)備工作，按照檢查組要求做好相應(yīng)工作報(bào)告，企業(yè)實(shí)施GSP情況回報(bào)：

　　(1)企業(yè)概況

　　(2)質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行狀況，包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理、設(shè)施設(shè)備等四方面。

　　(3)對(duì)照GSP要求的自查整改情況。

　　(4)實(shí)施GSP過(guò)程中的不足與打算。注意：匯報(bào)要緊扣GSP實(shí)施情況主題，實(shí)事求 是，時(shí)間一般掌握在15分鐘之內(nèi)。

　　6、檢查組會(huì)根據(jù)檢查方案進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，企業(yè)陪同人員要確定合理的檢查路線，避免時(shí)間浪費(fèi)，影響檢查進(jìn)程。

　　7、檢查人員將現(xiàn)場(chǎng)查看工作場(chǎng)所、庫(kù)房，以及抽樣檢查藥品，企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要嚴(yán)格按照GSP要求設(shè)置，積極配合檢查組。

　　8、企業(yè)陪同人員要認(rèn)真記錄檢查員檢查內(nèi)容及問(wèn)題，能當(dāng)場(chǎng)解答的予以解答，不能當(dāng)場(chǎng)解答的，事后與聯(lián)絡(luò)員聯(lián)系，對(duì)問(wèn)題予以解答。

　　9、被檢查企業(yè)的各崗位工作人員必須在崗。崗位人員在檢查前必須熟知自身崗位職責(zé)、工作過(guò)程及注意事項(xiàng)，檢查時(shí)要正確回答檢查員所提出的問(wèn)題，不要慌亂。

　　10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能夠穩(wěn)定運(yùn)行，需要注意以下方面：

　　(1)計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)的操作員及操作員的權(quán)限一定要分配合理，哪個(gè)崗位具有哪些權(quán)限，明確分工;

　　(2)基礎(chǔ)資料完善正確，例如供貨方、供貨方人員、客戶、客戶人員基本信息及經(jīng)營(yíng)范圍控制以及本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍設(shè)定一定要準(zhǔn)確;商品的基本屬性設(shè)置正確，包括商品所屬經(jīng)營(yíng)范圍分類，以及儲(chǔ)存條件等，涉及到特殊管理藥品的，以上經(jīng)營(yíng)范圍和商品的屬性更要準(zhǔn)確無(wú)誤，否則無(wú)法起到正確的控制作用;

　　(3)操作員在演示軟件系統(tǒng)功能及操作流程時(shí)，一定要按照本人的權(quán)限進(jìn)行相應(yīng)的操作，切忌超出本人工作范圍及權(quán)限的操作及錄入情況出現(xiàn);

　　(4)結(jié)合本企業(yè)的規(guī)章制度，深刻理解計(jì)算機(jī)管理軟件系統(tǒng)的各項(xiàng)功能和流程，應(yīng)該在正式認(rèn)證前期，每個(gè)崗位都切實(shí)按照自己的權(quán)限親自操作和演練，做到應(yīng)對(duì)自如。

　　11、檢查員將向負(fù)責(zé)人直接提問(wèn)，在回答檢查員問(wèn)題時(shí)不要緊張、根據(jù)檢查員的要求迅速、準(zhǔn)確的找到相應(yīng)的資料，認(rèn)真記錄檢查內(nèi)容，崗位人員平時(shí)要加強(qiáng)崗位培訓(xùn)，認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，企業(yè)質(zhì)量管理制度，切記在檢查過(guò)程中，企業(yè)應(yīng)盡量杜絕以下情況：

　　(1) 竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀做法”，搪塞差的做法;

　　(2) 不接受任何批評(píng)，輕視檢查員意見(jiàn);

　　(3) 一問(wèn)三不知;

　　(4) 高談闊論，糾纏問(wèn)題，拖延時(shí)間;

　　(5) 對(duì)問(wèn)題百般辯解，拒不承認(rèn);

　　(6) 主動(dòng)介紹問(wèn)題，推卸責(zé)任，引出人際矛盾。

　　12、檢查組會(huì)根據(jù)情況進(jìn)行匯總，企業(yè)陪同人員會(huì)同企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層，就現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中各檢查員的檢查情況進(jìn)行匯總，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行自我評(píng)定，將可能存在的自身問(wèn)題和檢查員可能誤解的問(wèn)題加以總結(jié)。

　　13、將檢查的自我總結(jié)及時(shí)與聯(lián)絡(luò)員聯(lián)系，解釋清楚每一個(gè)可能存在的問(wèn)題，以供檢查組下一步檢查或綜合評(píng)定時(shí)參考。

　　14、檢查組會(huì)召開(kāi)一個(gè)末次會(huì)議，對(duì)檢查中存在的問(wèn)題進(jìn)行歸總，被檢查企業(yè)對(duì)所通報(bào)情況如有異議，可提出意見(jiàn)或針對(duì)問(wèn)題進(jìn)行說(shuō)明和解釋。對(duì)有明顯爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)可重新核對(duì)。如有不能共識(shí)的問(wèn)題，要做好記錄。

　　15、對(duì)檢查組宣布的會(huì)議程序做好自身工作和記錄，如有異議可通過(guò)聯(lián)絡(luò)員進(jìn)行合理的解釋，切忌與檢查組發(fā)生爭(zhēng)執(zhí)，特別是GSP檢查項(xiàng)目或管理中明確提出的問(wèn)題。對(duì)存在的問(wèn)題，要按照檢查組提供的整改方案，積極落實(shí)整改措施。