我國醫(yī)療器械將實行分類管理

申請免費試用、咨詢電話：400-8352-114

    醫(yī)療行為中最常見的一次性針管被納入了最嚴監(jiān)管。昨日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以下簡稱《條例》正式公布。《條例》將醫(yī)療器械按照風險程度不同從低到高分為一、二、三類。有業(yè)內(nèi)人士指出，隨著近年來醫(yī)療器械種類的增多，對醫(yī)療器械分類管理不再是“一刀切”早已是大勢所趨。

    根據(jù)《條例》，我國醫(yī)療器械將實行分類管理，按風險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實施產(chǎn)品注冊管理。據(jù)國務(wù)院法制辦科教文衛(wèi)司司長王振江介紹，醫(yī)療器械種類繁多，跨度很大，涵蓋了小到壓舌板、大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備，并且產(chǎn)品風險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有一些輔助性器械。這些特點決定了既要求對其實施嚴格的管理，又不能搞“一刀切”，必須做到分類管理，寬嚴有別。

    事實上，近年來隨著醫(yī)療水平的提高，醫(yī)療設(shè)備種類越來越多，也越來越復雜，實行分類管理早已是大勢所趨。北京大學法學院教授孫東東稱，醫(yī)療器械有診斷性的、工具性的，還分為有創(chuàng)和無創(chuàng)等，過去粗放式管理顯然已經(jīng)不合適。“對生產(chǎn)有創(chuàng)的醫(yī)療器械企業(yè)必須嚴格準入，在研發(fā)、生產(chǎn)和運輸?shù)确矫娑家M行嚴管，避免此類器械被循環(huán)使用造成二次污染。” 

相關(guān)閱讀:

• 2014-2019年中國醫(yī)療器械競爭格局及發(fā)展前景報告 2014年05月07日
• 中國醫(yī)療器械行業(yè)的市場規(guī)模及未來預測分析【圖】【原創(chuàng)】 2014年04月24日
• 全球醫(yī)療器械市場規(guī)模及發(fā)展預測分析【圖】【原創(chuàng)】 2014年04月24日
• 2014-2019年中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢報告 2014年04月15日
• 醫(yī)療器械“五整治”專項行動 各地具體方案已出臺 2014年04月09日
• 各地全面開展醫(yī)療器械“五整治”具體實施方案均已出臺 2014年04月03日